诺禾致源肿瘤NGS多基因检测试剂盒获批上市

2018-08-13    编辑:诺禾致源

2018年8月13日,天津诺禾致源生物信息科技有限公司(以下简称诺禾致源)的III类医疗器械创新产品“人EGFRKRASBRAFPIK3CAALKROS1基因突变检测试剂盒(半导体测序法)” (下文简称“多基因检测试剂盒”)通过了国家药品监督管理局的审批,正式获准上市销售。该产品此前已获创新医疗器械特别审批通道资质。该产品批准用于检测非小细胞肺癌(NSCLC)患者肿瘤组织FFPE样本中与靶向治疗密切相关的六个基因的突变状态,筛选适合接受靶向药物治疗的患者。



图:诺禾致源NGS多基因检测试剂盒获批图


        在我国,目前获批用于NSCLC患者靶向治疗的药物有三类,分别是EGFR-TKI、ALK-TKIROS1-TKI,相关驱动基因EGFR/ALK/ROS1在中国NSCLC患者人群中突变总比例达60~70%。此外,EGFR T790M突变是一代、二代EGFR-TKI主要耐药机制之一,占比超过50%,三代EGFR-TKI奥希替尼作用于该靶点,已于2017年获CFDA批准上市。在中国人群中,约2-3%的NSCLC患者存在BRAF V600E突变,此突变对应的达拉非尼联合曲美替尼靶向治疗方案已在美国获批;KRASPIK3CA基因突变的患者分别占我国NSCLC患者的8.4%及3.4%,中国临床肿瘤学会《原发性肺癌诊疗指南》指出,KRAS、PIK3CA突变与EGFR-TKI耐药有关,可通过NGS技术进行检测。该多基因检测试剂盒覆盖与NSCLC靶向治疗用药相关的六个基因,其中EGFR、ALKROS1基因获批可用于靶向药物的伴随诊断检测,为临床医生用药提供参考。与传统基因检测手段相比,基于NGS技术的多基因检测试剂盒,只需一份组织样本、一次检测即可覆盖多个肿瘤治疗相关基因,实现点突变、插入缺失、融合等多种变异形式的检测,为患者提供更全面的靶向治疗的解决方案。


该多基因检测试剂盒经过北京肿瘤医院、北京胸科医院、华西医院、中国人民解放军总医院和河南省肿瘤医院共5个中心3086例样本的临床试验验证。该检测试剂盒与传统测序金标准检测方法及已上市qPCR法的比较研究结果显示,符合率均在95%以上。与吉非替尼、奥希替尼、克唑替尼伴随诊断试剂的比较研究结果显示,该多基因检测试剂盒与原有伴随诊断试剂具有良好的检测一致性。与吉非替尼、奥希替尼、克唑替尼药物疗效相关的回顾性临床研究结果显示,根据该试剂盒检测结果用药的NSCLC患者,客观缓解率(ORR)与既往药物临床试验ORR相似。通过以上临床性能的全面研究,证明了该多基因检测试剂盒在NSCLC患者靶向治疗用药指导中的重要价值。


    此次获批上市的多基因检测试剂盒基于多重PCR目标区域富集建库与半导体测序的技术体系开发,该技术体系已获得国际认可。此前在2015年3月,基于该技术体系的多基因检测试剂盒Oncomine Solid Tumour DNA and Fusion Trancsript Kits获得CE-IVD认证。去年6月,基于该技术体系的多基因检测试剂盒Oncomine Dx Target Test获得FDA上市批准,也是FDA批准的第一个基于NGS平台用于多种靶向治疗选择的伴随诊断试剂盒。在2015年,因为该技术体系只需极少的样本量且周转时间更快,可为大量不同类型肿瘤样本,包括少量活检和细针抽吸活检,提供精确可靠的测序分析,所以被迄今为止最大规模的精准医疗临床试验NCI-MATCH选中使用。同时在2017年10月,根据《Archives of pathology & laboratory medicine》杂志发表的调研文献,全美超过250家临床检测实验室的NGS平台中,有60%的实验室使用了该技术体系,进一步证明了该技术体系在临床实践中运用广泛。


此次多基因检测试剂盒的获批,是诺禾致源布局肿瘤NGS分子诊断领域的重要起点。此前,诺禾致源围绕该检测试剂盒进行了一系列的准备工作,包括核酸提取或纯化试剂如石蜡包埋组织DNA提取试剂盒(离心柱法)的备案,人EGFRKRASBRAFPIK3CAALKROS1基因突变检测试剂盒分析软件的III类医疗器械申报等,结合此次多基因检测试剂盒的获批,力图为医院提供一站式肿瘤NGS分子病理诊断整体解决方案。



诺禾致源简介

北京诺禾致源科技股份有限公司于20113月在北京中关村生命科学园注册成立,总部位于北京,在天津、南京、美国、英国和新加坡设有实验室或实验基地,并在香港、美国和英国设有子公司,办公面积逾36'000m2。目前,诺禾致源现已建立一支来自海内外顶级名校、多学科交叉型的高素质综合团队,其中硕士及其以上学历占比近66%。诺禾致源在全球范围内与众多学术机构建立了广泛的合作关系,完成多项具有国际先进水平的基因组学研究工作,截止20186月,诺禾致源与项目伙伴合作发表SCI文章总计330余篇,累积影响因子大于2120;合作伙伴遍布全球,包括超过1920家科研院所和高校、720余家医院、1430余家医药和农业企业等。除了有全球领先的NGS检测平台,也是全国首家引入Q Exactive HF-X高端质谱平台的公司,目前公司触角向科研建库试剂盒,抗体与酶试剂等业务方向延伸,力图提供生命科学领域全方位服务及试剂的解决方案。

目前诺禾致源的业务覆盖科技服务、肿瘤基因检测及遗传检测三大领域,肿瘤检测依托诺禾医学检验所及天津诺禾致源GMP车间,面向患者、医院和药企提供精准的实体瘤分子病理检测产品与服务。


天津诺禾医学检验所简介

     天津诺禾医学检验所是诺禾致源下设的医学检验机构,主要开展医学检验、病理检验、分子遗传学等业务,专注于诊断技术平台创新,能同时提供基于Ion Torrentillumina3D数字PCR等平台的检验项目。医检所与国内外高水平医疗机构和临床专家开展广泛合作,每天为超过1000家医疗机构提供医学检验外包服务,每年检测超过20000例样本。同时医检所引进了国际成熟的管理和服务体系,汇集大批技术与管理人才,具备标准的生产流程、完善的质控体系及高素质的检验人员,是国内首家进行CAP-NGS实验室认证申报的临床检测实验室,并于20173月顺利通过国际权威临床实验室质量认证体系CAP的官方认证。


天津诺禾致源简介

     天津诺禾致源生物信息科技有限公司为诺禾致源的全资子公司,具备医疗器械生产许可证,拥有ISO9001ISO13485等质量管理体系认证的厂房、研发和质检实验室,研发实力雄厚,人员配置合理,创新能力强。成立至今,已成功申报了“数字PCR芯片阅读仪”,“人 EGFRKRASBRAFPIK3CAALK ROS1基因突变检测试剂盒(半导体测序法) ”及其配套软件“癌症基因数据处理软件”等。天津诺禾致源是天津市武清区重点扶持的医疗器械生产企业、天津市医疗器械检验员培训基地、2017年天津市放心医疗器械生产企业A级企业。